Φαρμακευτική Έρευνα και Ανάπτυξη Φαρμάκων

Πληροφορίες Μαθήματος
ΤίτλοςΦαρμακευτική Έρευνα και Ανάπτυξη Φαρμάκων / Pharmaceutical Research and Drug Development
ΚωδικόςΜΙΦΒ0009
ΣχολήΕπιστημών Υγείας
ΤμήμαΙατρικής
Κύκλος / Επίπεδο2ος / Μεταπτυχιακό
Περίοδος ΔιδασκαλίαςΕαρινή
Υπεύθυνος/ηΧρυσάνθη Σαρδέλη
ΚοινόΌχι
ΚατάστασηΜη Ενεργό
Course ID600000114

Πρόγραμμα Σπουδών: ΠΜΣ Κλινική και Βιομηχανική Φαρμακολογία - Κλινική Τοξικολογία (2018-σήμερα)

Εγγεγραμμένοι φοιτητές: 0
ΚατεύθυνσηΤύπος ΠαρακολούθησηςΕξάμηνοΈτοςECTS

Πληροφορίες Τάξης
ΤίτλοςΦαρμακευτική Έρευνα και Ανάπτυξη Φαρμάκων
Ακαδημαϊκό Έτος2017 – 2018
Περίοδος ΤάξηςΕαρινή
Διδάσκοντες μέλη ΔΕΠ
Ώρες Εβδομαδιαία2
Class ID
600116766
Τύπος Μαθήματος
  • Υποβάθρου
  • Γενικών Γνώσεων
Κατηγορία Μαθήματος
Γενικού Υποβάθρου
Τρόπος Παράδοσης
  • Πρόσωπο με πρόσωπο
  • Eξ απoστάσεως εκπαίδευση
Ηλεκτρονική Διάθεση Μαθήματος
Γλώσσα Διδασκαλίας
  • Ελληνικά (Διδασκαλία, Εξέταση)
Μαθησιακά Αποτελέσματα
Ο στόχος του μαθήματος είναι να παρέχει μία βασική αλλά ευρεία επισκόπηση των θεμάτων που σχετίζονται με την φαρμακευτική έρευνα και ανάπτυξη νέων φαρμάκων και το ισχύον ρυθμιστικό πλαίσιο σε επαγγελματίες που απασχολούνται ή με κάποιο τρόπο εμπλέκονται με τη φαρμακοβιομηχανία και τη βιοφαρμακευτική καινοτομία. Ειδικότερα, μετά την ολοκλήρωση της παρακολούθησης του συγκεκριμένου μαθήματος ο φοιτητής θα πρέπει να είναι σε θέση: 1) Να ενσωματώσει τις βασικές αρχές φαρμακολογίας, φαρμακοκινητικής και βιοστατιστικής στην προβλεπόμενη διαδικασία ανάπτυξης φαρμάκων ώστε να εξασφαλίζεται η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα που απαιτούνται. 2) Να γνωρίζει και να μπορεί να αναλύσει κριτικά όλα τα στάδια ανάπτυξης ενός νέου φαρμάκου (πρωτότυπου ή γενόσημου). 3) Να μπορεί να σχεδιάσει, συντάξει και υποβάλλει μία ολοκληρωμένη πρόταση ανάπτυξης νέου φαρμάκου (πρωτότυπου ή γενόσημου), συμπεριλαμβανομένων των αιτήσεων λήψης άδειας πειραματικού φαρμάκου και άδειας νέου φαρμάκου. 4) Να είναι σε θέση να εντοπίζει και να επιλύει πρακτικά, θεωρητικά και τεχνικά προβλήματα που σχετίζονται με προκλινικές και κλινικές δοκιμές φαρμάκων (συμπεριλαμβανομένων αυτών που απαιτούνται μετά τη λήψη άδειας κυκλοφορίας φαρμάκων και της εκτίμησης περιβαλλοντικού κινδύνου). 5) Να μπορεί να κατανοεί τον τρόπο λειτουργίας και να είναι σε θέση να επικοινωνήσει και συνδιαλλαγεί με τις εθνικές και διεθνείς αρχές που ελέγχουν τη διεξαγωγή δοκιμών φαρμάκων και την χορήγηση ή τροποποίηση άδειας κυκλοφορίας φαρμάκων (πρωτότυπων και γενόσημων).
Γενικές Ικανότητες
  • Εφαρμογή της γνώσης στην πράξη
  • Αναζήτηση, ανάλυση και σύνθεση δεδομένων και πληροφοριών, με τη χρήση και των απαραίτητων τεχνολογιών
  • Λήψη αποφάσεων
  • Αυτόνομη εργασία
  • Ομαδική εργασία
  • Εργασία σε διεθνές περιβάλλον
  • Εργασία σε διεπιστημονικό περιβάλλον
  • Παραγωγή νέων ερευνητικών ιδεών
  • Σχεδιασμός και διαχείριση έργων
  • Σεβασμός στο φυσικό περιβάλλον
  • Προαγωγή της ελεύθερης, δημιουργικής και επαγωγικής σκέψης
Περιεχόμενο Μαθήματος
Ανάπτυξη νέων φαρμάκων Προκλινική ανάπτυξη νέων φαρμάκων Σχεδιασμός προγραμμάτων κλινικών μελετών ανάπτυξης νέων φαρμάκων Ανάλυση μελετών δόσης-αποτελέσματος και συγκέντρωσης αποτελέσματος Μοντέλα εξέλιξης νόσων & προσομοίωση κλινικών μελετών Δείκτες δραστικότητας φαρμάκων/ποιοτική εκτίμηση της φαρμακοθεραπείας Φαρμακοεπαγρύπνηση μετά τη λήψη άδειας κυκλοφορίας νέου φαρμάκου GLP/GCP σε σχέση με την ανάπτυξη νέων φαρμάκων Εκτίμηση περιβαλλοντικού κινδύνου Ανάπτυξη νέων φαρμάκων για ειδικούς πληθυσμούς Ανάπτυξη νέων βιοτεχνολογικών προϊόντων & μακρομορίων Ανάπτυξη & εφαρμογές θεραπειών που βασίζονται σε κύτταρα Ρόλος των εθνικών & διεθνών ρυθμιστικών οργανισμών στην ανάπτυξη νέων φαρμάκων
Λέξεις Κλειδιά
Φαρμακευτική έρευνα, Ανάπτυξη νέων φαρμάκων, Προκλινικές δοκιμές φαρμάκων, Κλινικές δοκιμές φαρμάκων, Φαρμακοεπαγρύπνηση μετά τη λήψη άδειας κυκλοφορίας νέου φαρμάκου, Βιοδείκτες, Εκτίμηση περιβαλλοντικού κινδύνου, Κανόνες ορθής εργαστηριακής/κλινικής πρακτικής
Τύποι Εκπαιδευτικού Υλικού
  • Σημειώσεις
  • Διαφάνειες
  • Βιντεοδιαλέξεις
  • Βιβλίο
Χρήση Τεχνολογιών Πληροφορίας και Επικοινωνιών
Χρήση Τ.Π.Ε.
  • Χρήση Τ.Π.Ε. στη Διδασκαλία
  • Χρήση Τ.Π.Ε. στην Εργαστηριακή Εκπαίδευση
  • Χρήση Τ.Π.Ε. στην Επικοινωνία με τους φοιτητές
  • Χρήση Τ.Π.Ε. στην Αξιολόγηση των Φοιτητών
Περιγραφή
Παρουσιάσεις διαλέξεων μέσω powerpoint Ψηφιακό εκπαιδευτικό υλικό Επικοινωνία μέσω email με τους Καθηγητές
Οργάνωση Μαθήματος
ΔραστηριότητεςΦόρτος ΕργασίαςECTSΑτομικάΟμαδικάErasmus
Διαλέξεις993,3
Συγγραφή εργασίας / εργασιών511,7
Σύνολο1505
Αξιολόγηση Φοιτητών
Περιγραφή
Γραπτή Εξέταση με Ερωτήσεις Πολλαπλής Επιλογής
Μέθοδοι Αξιολόγησης Φοιτητών
  • Γραπτή Εξέταση με Ερωτήσεις Πολλαπλής Επιλογής (Συμπερασματική)
  • Γραπτή Εργασία (Διαμορφωτική)
Βιβλιογραφία
Βιβλιογραφία μαθήματος (Εύδοξος)
1) Designing Clinical Research, 2013, 4th Edition, Stephen B. Hulley, Steven Cummings, Warren S. Browner, Deborah G. Grady, Thomas B. Newman 2) Design & Analysis of Clinical Trials, 2013, 3rd Edition, Shein-Chung Chow, Jen-Pei Liu
Επιπρόσθετη βιβλιογραφία για μελέτη
http://www.ich.org/products/guidelines.html http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/landing/human_medicines_regulatory.jsp&mid= http://www.fda.gov/Drugs/default.htm
Τελευταία Επικαιροποίηση
21-01-2020