Προκλινική και κλινική αξιολόγηση φαρμάκων

Eιδίκευσης / Kατεύθυνσης

Στόχος του μαθήματος είναι οι μεταπτυχιακοί φοιτητές να αποκτήσουν τις απαραίτητες γνώσεις σε θέματα που σχετίζονται με την αξιολόγηση των φαρμάκων σε προκλινικό και κλινικό στάδιο. Στο τέλος του μαθήματος, οι φοιτητές θα είναι ικανοί να σχεδιάσουν και να αξιολογήσουν πρωτόκολλα προκλινικών και κλινικών δοκιμασιών και τα αποτελέσματα αυτών.

1.Βιοφαρμακευτική, Βιοφαρμακευτικό Σύστημα Ταξινόμησης.Προσδιορισμός βιοφαρμακευτικών ιδιοτήτων. 2.Εφαρμογή μοντέλων πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής μέσω της πλατφόρμας Simcyp στη φαρμακευτική έρευνα και ανάπτυξη νέων φαρμάκων 3.Ανάπτυξη νέων φαρμάκων: Φαρμακολογική αξιολόγηση και εφαρμογές, Χορήγηση φαρμάκων και Φαρμακογονιδιωματική προσέγγιση 4.Βιοδιαθεσιμότητα και βασική φαρμακοκινητική, Μελέτες βιοϊσοδυναμίας και IVIVC 5.Σχεδιασμός, Διενέργεια και Αξιολόγηση Μελετών Βιοϊσοδυναμίας – Biowaiver Justification 6.Έλεγχος ρυθμού διάλυσης: χρήση πτερυγίου ή καλαθίσκου. Προσδιορίζεται η περιεκτικότητα σε δραστική ουσία στα δείγματα που προέκυψαν από τον «έλεγχο ρυθμού διάλυσης» με χρήση UV. Εκτιμάται ο ρυθμός αποδέσμευσης σύμφωνα με τις ισχύουσες προδιαγραφές. 7.Προφίλ αποδέσμευσης δραστικής από δισκία/κάψουλες: πώς αναπτύσσεται μια μέθοδος διαλυτοποίησης, ποια είναι τα καθοριστικά χαρακτηριστικά, σημαντικές παράμετροι στη μέθοδο διαλυτοποίησης, περιγραφή των απαιτήσεων της νομοθεσίας για τη μέθοδο, σημασία της αποδέσμευσης σε 3 pH και πώς μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά την κατάθεση, ομοιότητα dissolution profile μεταξύ του φαρμάκου υπό ανάπτυξη και του πρωτότυπου, με ποιες μεθόδους μπορεί να αποδειχθεί (f2/ multivariate confidence region/ bootstrap f2), πρακτική σημασία της αποδέσμευσης σε σχέση με την βιοϊσοδυναμία (παραδείγματα αποτελεσμάτων in vitro σε σχέση με τα αντίστοιχα in vivo), biorelevant dissolution media, in vitro in vivo correlation: μια περιγραφή του τι είναι και πώς μπορεί να χρησιμοποιηθεί 8.Αρχές Ορθής Κλινικής Πρακτικής – Good Clinical Practice (GCP)

19-01-2024