Κανονιστικό πλαίσιο εγκρίσεως Φαρμάκων και κλινικών μελετών
| Τίτλος | Κανονιστικό πλαίσιο εγκρίσεως Φαρμάκων και κλινικών μελετών / Regulatory affairs for the approval of medicines and clinical trials |
| Κωδικός | ΠΜΣΒΦ-Μ7 |
| Σχολή | Επιστημών Υγείας |
| Τμήμα | Φαρμακευτικής |
| Κύκλος / Επίπεδο | 2ος / Μεταπτυχιακό |
| Περίοδος Διδασκαλίας | Χειμερινή/Εαρινή |
| Υπεύθυνος/η | Αικατερίνη Μαρκοπούλου |
| Κοινό | Όχι |
| Κατάσταση | Ενεργό |
| Course ID | 600023499 |
Πρόγραμμα Σπουδών: Π.Μ.Σ. Τμήματος Φαρμακευτικής "Βιομηχανική Φαρμακευτική" (2023- )
Εγγεγραμμένοι φοιτητές: 2
| Κατεύθυνση | Τύπος Παρακολούθησης | Εξάμηνο | Έτος | ECTS |
|---|---|---|---|---|
| ΚΟΡΜΟΣ | Υποχρεωτικό | 3 | 2 | 6 |
| Τίτλος | Κανονιστικό πλαίσιο εγκρίσεως Φαρμάκων και κλινικών μελετών |
| Ακαδημαϊκό Έτος | 2024 – 2025 |
| Περίοδος Τάξης | Εαρινή |
| Διδάσκοντες μέλη ΔΕΠ | |
| Class ID | 600272071
|
Τύπος Μαθήματος
Γενικού Υποβάθρου
Τρόπος Παράδοσης
- Πρόσωπο με πρόσωπο
- Eξ απoστάσεως εκπαίδευση
Ηλεκτρονική Διάθεση Μαθήματος
- e-Οδηγός Σπουδών https://qa.auth.gr/el/class/1/600272071
- eLearning:
Μαθησιακά Αποτελέσματα
Οι φοιτητές θα κατανοήσουν το ρυθμιστικό-κανονιστικό πλαίσιο που εφαρμόζονται στα στάδια ανάπτυξης των νέων φαρμάκων, ώστε να εξοικειωθούν με τις διαδικασίες και τις μεθοδολογίες που αναφέρονται στο εργαστηριακό επίπεδο της ανακάλυψης, την προκλινική και κλινική αξιολόγηση με τις κλινικές δοκιμασίες και την κατάθεση του φακέλου, την έγκριση κυκλοφορίας και την φαρμακο-επαγρύπνηση.
Περιεχόμενο Μαθήματος
• Ευρωπαϊκό και ελληνικό φαρμακευτικό δίκαιο. Κανονιστικό πλαίσιο έγκρισης και κυκλοφορίας των φαρμάκων.
• Κανόνες καλής παραγωγής (GMP). Συστημική προσέγγιση – κανονιστική συμμόρφωση – πρακτική εφαρμογή
• Σκοπός και αρχές του GMP – ακεραιότητα δεδομένων
• Κανονιστικό πλαίσιο έγκρισης φαρμάκων, γενικές απαιτήσεις φακέλων, ειδικές απαιτήσεις ανά κατηγορία.
• Βιο-ομοειδή (Biosimilars) και Ορφανά φάρμακα.
• Αξιολόγηση Τεχνολογιών Υγείας, ΗΤΑ (Health Technology Assessment).
• Περιεχόμενα φακέλου κατάθεσης στον ΕΟΦ - έμφαση στα αναλυτικά δεδομένα.
• Διαμόρφωση φακέλου κατάθεσης στον ΕΟΦ
• Φαρμακοεπαγρύπνηση: ρυθμιστικό πλαίσιο και ανάπτυξη φαρμάκων.
• Εισαγωγή στη Φαρμακοεπιδημιολογία. Φαρμακοεπιδημιολογικές μελέτες – Παραδείγματα ανάπτυξης και αξιολόγησης της χρήσης εγκεκριμένων φαρμάκων.
• Κανονιστικό πλαίσιο ποιοτικού ελέγχου. Κατηγορίες αναλύσεων. Μεταφορά αναλυτικών δεδομένων. Ακεραιότητα δεδομένων στο εργαστήριο.
• Εσωτερικές και εξωτερικές επιθεωρήσεις στον ποιοτικό έλεγχο.
Τύποι Εκπαιδευτικού Υλικού
- Σημειώσεις
- Διαφάνειες
Χρήση Τεχνολογιών Πληροφορίας και Επικοινωνιών
Χρήση Τ.Π.Ε.
- Χρήση Τ.Π.Ε. στη Διδασκαλία
- Χρήση Τ.Π.Ε. στην Εργαστηριακή Εκπαίδευση
- Χρήση Τ.Π.Ε. στην Επικοινωνία με τους φοιτητές
Οργάνωση Μαθήματος
| Δραστηριότητες | Φόρτος Εργασίας | ECTS | Ατομικά | Ομαδικά | Erasmus |
|---|---|---|---|---|---|
| Διαλέξεις | 108 | ||||
| Συγγραφή εργασίας / εργασιών | 17 | ||||
| Εξετάσεις | 3 | ||||
| Σύνολο | 128 |
Αξιολόγηση Φοιτητών
Μέθοδοι Αξιολόγησης Φοιτητών
- Γραπτή Εξέταση με Ερωτήσεις Πολλαπλής Επιλογής (Συμπερασματική)
- Γραπτή Εξέταση με Ερωτήσεις Σύντομης Απάντησης (Συμπερασματική)
- Γραπτή Εξέταση με Ερωτήσεις Εκτεταμένης Απάντησης (Συμπερασματική)
- Γραπτή Εργασία (Διαμορφωτική)
- Προφορική Εξέταση (Διαμορφωτική)
- Γραπτή Εξέταση με Επίλυση Προβλημάτων (Συμπερασματική)
- Εργαστηριακή Εργασία (Διαμορφωτική)
Τελευταία Επικαιροποίηση
28-02-2024
