ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ
| Τίτλος | ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ / LICENSING OF PHARMACEUTICAL PRODUCTS |
| Κωδικός | ΦΔΑ3 |
| Σχολή | Νομική |
| Τμήμα | Νομικής |
| Κύκλος / Επίπεδο | 2ος / Μεταπτυχιακό |
| Περίοδος Διδασκαλίας | Χειμερινή |
| Κοινό | Όχι |
| Κατάσταση | Ενεργό |
| Course ID | 600020840 |
Πρόγραμμα Σπουδών: ΔΠΜΣ Φαρμακευτικό Δίκαιο (2022-σήμερα)
Εγγεγραμμένοι φοιτητές: 23
| Κατεύθυνση | Τύπος Παρακολούθησης | Εξάμηνο | Έτος | ECTS |
|---|---|---|---|---|
| ΚΟΡΜΟΣ | Υποχρεωτικό | 1 | 1 | 6 |
| Τίτλος | ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ |
| Ακαδημαϊκό Έτος | 2022 – 2023 |
| Περίοδος Τάξης | Χειμερινή |
| Διδάσκοντες μέλη ΔΕΠ | |
| Ώρες Εβδομαδιαία | 2 |
| Class ID | 600221396
|
Τύπος Μαθήματος
Γενικού Υποβάθρου
Τρόπος Παράδοσης
- Eξ απoστάσεως εκπαίδευση
Ηλεκτρονική Διάθεση Μαθήματος
- e-Οδηγός Σπουδών https://qa.auth.gr/el/class/1/600221396
Γλώσσα Διδασκαλίας
- Ελληνικά (Διδασκαλία, Εξέταση)
Μαθησιακά Αποτελέσματα
Ανάπτυξη ικανότητας για αναγνώριση και κατανόηση των κυριότερων ερμηνευτικών ζητημάτων που αφορούν τις διδασκόμενες διατάξεις, για χρήση των κατάλληλων ερμηνευτικών μεθόδων επίλυσης αυτών, για παρουσίαση και κριτική αξιολόγηση των απόψεων που υποστηρίζονται γι' αυτά στην επιστήμη και στη νομολογία και για ορθή εφαρμογή των διατάξεων στο πλαίσιο πρακτικών ασκήσεων.
Γενικές Ικανότητες
- Εφαρμογή της γνώσης στην πράξη
- Αναζήτηση, ανάλυση και σύνθεση δεδομένων και πληροφοριών, με τη χρήση και των απαραίτητων τεχνολογιών
- Προσαρμογή σε νέες καταστάσεις
- Λήψη αποφάσεων
- Αυτόνομη εργασία
- Ομαδική εργασία
- Εργασία σε διεθνές περιβάλλον
- Εργασία σε διεπιστημονικό περιβάλλον
- Παραγωγή νέων ερευνητικών ιδεών
- Σχεδιασμός και διαχείριση έργων
- Σεβασμός στη διαφορετικότητα και στην πολυπολιτισμικότητα
- Σεβασμός στο φυσικό περιβάλλον
- Άσκηση κριτικής και αυτοκριτικής
- Προαγωγή της ελεύθερης, δημιουργικής και επαγωγικής σκέψης
Περιεχόμενο Μαθήματος
Στο μάθημα αυτό παρουσιάζονται και αναλύονται όλες οι διαδικασίες χορήγησης αδειών κυκλοφορίας φαρμάκων, σε εθνικό και ευρωπαϊκό επίπεδο. Συγκεκριμένα, αναλύεται η Εγκύκλιος υπ’ αρ. 38889/11-06-2008, η αναφερόμενη στη διαδικασία ελέγχου της τήρησης των ουσιαστικών προϋποθέσεων κτήσης και διατήρησης της ιδιότητας του κατόχου άδειας κυκλοφορίας φαρμάκων, που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, όπως και η σχετική αρμοδιότητα του Ε.Ο.Φ. Συγχρόνως αναλύεται η διαδικασία για την απόκτηση της αποκαλούμενης ευρωπαϊκής άδειας κυκλοφορίας, η οποία προβλέπεται από τον Κανονισμό αρ. 726/2004 (L 136/30.4.2004 σ. 1-33), όπως επίσης η χορήγηση άδειας σε ευρωπαϊκό επίπεδο για άλλες κατηγορίες φαρμάκων, όπως για τα ορφανά φάρμακα. Στο μάθημα εξετάζονται επίσης όλες οι υποχρεώσεις των κατόχων αδειών κυκλοφορίας, όπως και οι αρμοδιότητες επιτροπών, που συνδράμουν στη χορήγηση αδειών και την ταξινόμηση των φαρμάκων, όπως η Επιτροπή Αξιολόγησης του ν. 4512/2018.
Λέξεις Κλειδιά
είδη αδειών, προϋποθέσεις και διαδικασία χορήγησης αυτών, ενδείξεις και όροι κυκλοφορίας
Τύποι Εκπαιδευτικού Υλικού
- Σημειώσεις
- Διαφάνειες
- Βιντεοδιαλέξεις
- Ήχος
- Πολυμεσικό υλικό
- Διαδραστικές ασκήσεις
- Βιβλίο
Χρήση Τεχνολογιών Πληροφορίας και Επικοινωνιών
Χρήση Τ.Π.Ε.
- Χρήση Τ.Π.Ε. στη Διδασκαλία
- Χρήση Τ.Π.Ε. στην Εργαστηριακή Εκπαίδευση
- Χρήση Τ.Π.Ε. στην Επικοινωνία με τους φοιτητές
- Χρήση Τ.Π.Ε. στην Αξιολόγηση των Φοιτητών
Οργάνωση Μαθήματος
| Δραστηριότητες | Φόρτος Εργασίας | ECTS | Ατομικά | Ομαδικά | Erasmus |
|---|---|---|---|---|---|
| Διαλέξεις | 39 | ||||
| Σεμινάρια | 12 | ||||
| Μελέτη και ανάλυση βιβλίων και άρθρων | 73.5 | ||||
| Συγγραφή εργασίας / εργασιών | 60 | ||||
| Εξετάσεις | 3 | ||||
| Σύνολο | 187.5 |
Αξιολόγηση Φοιτητών
Περιγραφή
Γραπτή ή προφορική εξέταση στο τέλος του εξαμήνου σε σχέση με το σύνολο της ύλης που αποτέλεσε αντικείμενο σνάλυσης στις διαλέξεις και τις σεμιναριακές εργασίες των φοιτητών. Αξιολόγηση της γραπτής εργασίας που έχει αναληφθεί από κάθε σπουδαστή κατά την έναρξη των μαθημάτων.
Μέθοδοι Αξιολόγησης Φοιτητών
- Γραπτή Εξέταση με Ερωτήσεις Εκτεταμένης Απάντησης (Διαμορφωτική)
- Γραπτή Εργασία (Διαμορφωτική)
- Προφορική Εξέταση (Διαμορφωτική)
Βιβλιογραφία
Βιβλιογραφία μαθήματος (Εύδοξος)
Βιβλία, άρθρα και μονογραφίες για το αντικείμενο του μαθήματος.
Επιπρόσθετη βιβλιογραφία για μελέτη
Επιπρόσθετη βιβλιογραφία καθώς και άλλο βοηθητικό υλικό (διαγράμματα παραδόσεων, πρακτικά παραδόσεων, αποφάσεις νομολογίας, φροντιστηριακές ασκήσεις, σεμιναριακό υλικό) παρέχεται κατά τη διάρκεια των μαθημάτων από τον εκάστοτε διδάσκοντα / διδάσκουσα ή αναρτάται στο e-learning.
Τελευταία Επικαιροποίηση
25-11-2023
